Procura de esclarecimentos sobre produtos do tipo aumentou
O LONDRINENSE com assessoria
mA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na sexta-feira (18/9), a Nota Técnica 161/2020, sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde. Pela nota técnica, os produtos só podem ser considerados voltados para saúde quando atendem ao conceito de produto médico, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. Neste caso, devem passar pela regularização da Anvisa.
Entre os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.
Segundo a nota técnica, os demais artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se enquadram no conceito de produto médico.
A nota é resultado de aumento de solicitações de informações sobre o tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana.
A Anvisa salienta que a Covid-19 é “primariamente uma doença respiratória, com transmissão entre pessoas, principalmente por meio de gotículas respiratórias. Por não apresentarem as características tipificadas nas normas da Anvisa, os produtos de uso não profissional fabricados com materiais têxteis técnicos com atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma como dispositivos médicos.
De acordo com a RDC 185/2001, produto médico é aquele destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.
Assim, o uso de vestimentas ou estofados fabricados com tecidos de propriedade antiviral, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Neste contexto, é necessário reforçar que o uso de tais produtos não dispensa a adoção de outras medidas de proteção como distanciamento físico, higienização adequada das mãos, evitar presença em aglomerações, dentre outras, conforme preconizado pelas autoridades de saúde.
Confira a íntegra da Nota Técnica 161/2020
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