Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais
O LONDRINENSE com assessoria
A Anvisa autorizou nesta quarta-feira (7) o início da vacinação de voluntários do estudo clínico da vacina Butanvac. A decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica da Agência e o Instituto Butantan. Durante a reunião, foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes.
A equipe técnica da Anvisa considerou os dados suficientes para que o estudo seja realizado. A autorização permite que o Instituto Butantan inicie a aplicação da vacina candidata nos voluntários.
O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado pela Agência no dia 9 de junho, mas ainda havia informações pendentes especificamente sobre os dados gerados pelo Butantan relativos à inativação do vírus.
Estudo clínico
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
Neste primeiro momento, será avaliada a segurança do imunizante e a dosagem mais adequada. A vacina terá produção 100% nacional, sem necessidade de importação de matéria-prima. Os voluntários inscritos começaram a ser cadastrados pelo HC de Ribeirão na última semana. A seleção será feita a partir da localidade dos participantes. O critério para participação nessa etapa dos ensaios clínicos é ter mais de 18 anos de idade e não ter sido vacinado contra o novo coronavírus.
Foto: Divulgação/Governo de São Paulo
